VGXI, Inc.
VGX 인터내셔널은 전문적인 유전자 치료제 생산 사업에 매진하고자 2008년 미국의 cGMP급 유전자 치료제 생산시설을 인수하였습니다. VGX 인터내셔널의 VGXI,Inc. 유전자 치료제 생산시설은 2003년 처음 유전자 치료제 생산을 시작으로 현재 전임상 실험과 임상1상, 2상 시험에 필요한 유전자 치료제를 생산하고 있습니다.
VGXI,Inc.는 500ℓ와 100ℓ의 배양시설과 비용효율이 높은 공정시설을 갖추고 있습니다. 공장 내 모든 압력, 온도, 습도 등의 환경은 완벽하게 통제되고 있으며, 엄격한 관리 프로그램에 의해서 폐기물이 관리,처리 되고 있을 뿐만 아니라 생산관련 모든 구역은 ISO 5-8 (209E Class 100)의 운영환경을 철저히 유지하고 있습니다. 생산시설은 cGMP를 만족시키기 위해 직원들을 포함한 모든 생산공정이 한 방향으로만 진행되도록 설계가 되어 있으며, 자체적으로 개발한 특허기술이 적용되어 유전자 치료제를 생산하기 위한 배양(upstream)에서 정제(downstream)까지의 전체공정이 원활한 흐름을 유지하고 있습니다. 유전자 치료제 생산에는 어떠한 동물유래물질도 포함되지 않으며 유기물, 발암물질, 혹은 인화성 물질 등이 포함되지 않습니다. VGXI,Inc. 생산시설은 순도(purity)와 균질성(homogenesity)이 높은 유전자 치료제를 생산하도록 최적화 되어있습니다.
VGXI,Inc.는 유전자 치료제 생산관련 경험과 지식이 풍부한 직원들로 구성되어 있으며, 임상시험에 적합하도록 높은 품질을 유지하면서도 시간과 비용을 절감시키는 자체 기술력을 통하여 미국 FDA를 비롯한 유럽의 EMEA의 규정에 부합하는 유전자 치료제를 생산하고 있습니다.
㈜BRI
VGX 인터내셔널은 자회사 ㈜BRI를 통해 아시아 최대의 cGMP급 유전자 치료제 생산시설을 갖추기 위하여 전주과학산업연구단지 내 토지구입 본계약을 완료하였고 2011년 본격 생산을 목표로 하고 있습니다.
2009년 준공 예정인 ㈜BRI의 생산공장은 3,000ℓ 규모의 주발효탱크와 동시 공정개발이 가능한 500ℓ 규모의 발효탱크로 구성될 예정이며, 이는 생산규모에 있어서 세계 두 번째입니다. ㈜BRI의 대규모 생산시설로 VGX인터내셔널은 생산성 면에서의 경쟁력뿐 아니라, 전임상 시료에서 환자 치료용 의약품 생산에 이르는 일괄생산 공급 체계까지 마련하게 될 것입니다. 또한, 미국 FDA 적합 판정을 받아 현재 생산 가동 중인 VGXI,Inc.의 품질관리 (QA/QC) 및 배양, 정제시스템을 기반으로 완벽한 cGMP 시스템 운영과 FDA 인증 제조시설로 국제적인 품질과 가격 경쟁력을 갖춘 유전자 치료제 공급 라인을 확보할 예정입니다. 또한, 현재 VGXI,Inc.에 생산을 의뢰한 고객이 임상III상 및 상용화 단계로 진입할 경우 요구되는 대량의 유전자 치료제를 안정적으로 공급할 수 있게 됨으로써 VGXI,Inc.와의 연계를 통한 시장성 확보 효과(Pre-marketing Effect)를 가지게 될 것입니다.
